和康药业多替诺雷片启动生物等效性试验适应症为痛风、高尿酸血症

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昨天 18:35
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州和康药业有限公司的多替诺雷片在健康研究参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20260085，首次公示信息日期为 2026 年 1 月 9 日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期给药 1 次，每次 1 片，共给药两周期。本次试验主要目的为比较空腹和餐后给药条件下，杭州和康药业有限公司提供的多替诺雷片（2mg）与株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（2mg，商品名：URECE®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的为评价两者在健康成年人群中的安全性。

多替诺雷片为化学药物，适应症为痛风、高尿酸血症。痛风是因尿酸盐沉积所致关节病，与嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄减少有关，症状为关节疼痛、红肿。高尿酸血症指血尿酸水平过高，部分患者可无症状，诊断主要靠血尿酸检测。

本次试验主要终点指标包括给药后 48 小时的 Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，CL/F，Vd/F，F。次要终点指标包括整个临床试验期间任何不良事件，如临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 48 人。

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